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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

中裕(4147)愛滋新藥TMB-355持續獲捷報!該新藥臨床三期24週試驗結果獲選將在2月CROI 2017研討會發表,目前中裕也加速進度,預計第1季下旬送件,拚第3季取得藥證,搶攻美國約90億美元愛滋(HIV/AIDS)藥物市場。

逆轉錄病毒及伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 簡稱CROI)將在2017年2月13日至16日於美國華盛頓州西雅圖舉行,中裕的TMB-355(Ibalizumab)臨床三期(Study-301)24週試驗結果,獲選為late breaker(最新突破),將在2017年2月14日口頭方式發表,BrindaEmu醫師(耶魯大學醫學院感染性疾病專科助理教授)將會發表更多與此24週試驗相關的藥效及安全性結果。

中裕解釋,一般研討會內容均需要4~6個月前申請並篩選,但有些非常重要且時程來不及的,有late breaker機制,約會議前1~2個月提出特別申請,但需經篩選為有特殊價值及重要性案件。

中裕公告指出,此次除在CROI 2017研討會發表TMB-355臨床三期24週試驗結果被選為late breaker外,也會公布study-121肌肉注射藥物動力學及藥效動力學初步結果,與靜脈注射劑型的比較具有一致性。目前不僅靜脈注射劑將申請藥證,肌肉注射劑型也規劃在明年下半年納入label extension(擴大使用)。

初步統計,愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元,市場以歐美為主。目前治療方法粗略劃分為四線,中裕TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型,應用在多重抗藥性病患,以目前多重抗藥性╱後線的愛滋病患,在美國約有3.8萬人口,以滲透率約20%~30%和藥價大於4.5萬美元估算,中裕的靜脈劑型若順利上市,後市商機看好。

中裕規劃,在CROI研討會結束後,送件美國FDA進行蛋白質新藥藥證(BLA)申請,市場預期,第3季就會取得。

另外,ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果(Ibalizumab臨床一╱二期試驗TMB-121)與靜脈注射劑型的比較,也將於CROI研討會發表,結果顯示肌肉注射及靜脈注射800 mg後的藥物動力學結果相似,給藥期間皆可維持有效濃度。中裕規劃,在靜脈注射劑型上市後一年,將肌肉注射方式納入label extension。

(中央社柏林20日綜合外電報導)德國柏林耶誕市集昨晚發生卡車衝撞群眾造成至少12人喪生事件,總理梅克爾今天說,當局相信這起事件是恐怖攻擊,如果嫌犯確定是進入德國尋求庇護的難民,這「實在令人作嘔」。

美聯社報導,梅克爾說,柏林耶誕市集驚傳卡車衝撞彰化縣線西鄉情趣禮品玩具血案後,她感到「震驚且難過不已」。

德國媒體報導,當局在案發後隨即逮捕的嫌犯是在去年底或今年初才進入德國的巴基斯坦公民。

英國「每日郵報」(Daily Mail)報導,梅克爾向記者說,如果確定這名凶嫌是進入德國尋求庇護的難民,這「實在令人作嘔」。

路透社說,梅克爾今天說,她相信這起血案是恐攻,如果血案確定為難民所為,這一切將令人難以承受。

梅克爾說:「我們對案情還不是很清楚,但依現有的證據來看,我們必須假定這是一起恐攻。」

她承諾將查清案情,並將凶手繩之以法。

另外,德國政府透露,梅克爾在案發後曾與美國總統歐巴馬通電話。

梅克爾的發言人塞柏特(Steffen Seibert)透過聲明說:「總統歐巴馬向梅克爾保證,美國將協助德國展開調查。」1051220

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